FDA kan door de rechtbank opgelegde beperkingen in de zaak van de Amerikaanse abortuspil versoepelen |
23 maart (Reuters) – Binnenkort een conservatieve federale rechter in Texas Verenigde Staten van Amerika Voedsel En Geneesmiddel naar het kantoor Verenigde Staten van Amerikazou zeker de 22-jarige goedkeuring voor de pil, de meest voorkomende vorm van abortus, kunnen heroverwegen of goedkeuren annuleren klaar.
Een van de vele mogelijke uitspraken in de zaak met betrekking tot de abortuspil mifepriston, waarvan er één nog moet verschijnen vóór het regelgevingsproces van het bureau. rechtbank zal interfereren.
FDA rechtbank weigerde commentaar te geven op het proces of de volgende stappen. Maar Verenigde Staten van Amerikanegen voedsel En geneesmiddel Uit interviews met rechtsgeleerden en advocaten, waaronder de zes ondertekenaars van de zaak in Texas, bleek dat het bureau de bevoegdheid had om het drugsverbod of de toetsing door een rechtbank uit te stellen of te verzachten. zijn goedkeuring.
Tegen elke beslissing in de zaak zal naar verwachting beroep worden aangetekend. Zelfs als de hoge rechtbanken een uitspraak tegen de FDA handhaven, zouden deze experts kunnen helpen voorkomen dat het bureau mifepriston onmiddellijk van de markt haalt.
Sommige opties van de FDA zijn voor zowel mifepriston-agentschappen als hun leveranciers. politiek en ze zeiden dat het juridisch riskant zou kunnen zijn.
Samen met Misoprostol is Mifepriston verantwoordelijk voor meer dan de helft van alle abortussen die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd. geneesmiddel Het maakt deel uit van het regime.
Reuters-afbeeldingen
De rol van het bureau bij het bepalen van de toekomst van mifepriston, VS Ali Vaststelling van federale abortusrechten vorig jaar, Roe v. 1973. Wade-beslissing annuleren Daarna kreeg het brede aandacht als de belangrijkste abortuszaak. rechtbank Hij kreeg niet veel aandacht in zijn strijd.
Tijdens een hoorzitting vorige week in Amarillo, Texas, vroegen anti-abortusgroepen de Amerikaanse districtsrechter Matthew Kacsmarik om de landelijke verkoop van mifepriston te stoppen, zelfs in staten waar abortus legaal is, in afwachting van hun rechtszaak tegen de FDA.
groepen, bureau 2000 gebruikte een ongepast proces bij het goedkeuren van mifepriston en vond de veiligheid van het medicijn onvoldoende bij gebruik door meisjes jonger dan 18 jaar. erg laat.
Toen kwam de FDA-beslissing van Kacsmaryk. annuleren Hangt ervan af of je de bevoegdheid hebt.
MOGELIJKE GEVOLGEN
Als Kacsmaryk de FDA opdracht geeft om de goedkeuring van het medicijn te heroverwegen, kan dat een proces in gang zetten dat enkele jaren kan duren voordat de pil legaal kan worden gevonden.
Volgens de statuten en voorschriften van de FDA beginnen annuleringen van geneesmiddelen vaak met een informele hoorzitting die kan leiden tot uitgebreide documentatie en de vergadering van een adviescommissie.
Volgens I. Glenn Cohen, professor in de rechten van Harvard, komt het proces vaak voort uit onderzoeken na goedkeuring die hebben aangetoond dat het niet effectief is.
Dat was ook het geval met Makena, een medicijn dat in 2019 werd gebruikt om vroeggeboorte te voorkomen. Van fabrikant tot FDA actie protest en daaropvolgende administratieve hoorzittingen zorgden ervoor dat Makena meer dan drie jaar kon worden verkocht voordat de medicijnfabrikant het deze maand van de markt haalde.
Greer Donley, universitair hoofddocent aan de University of Pittsburgh School of Law, zei dat de makers van Mifepriston zich naar verwachting ook zullen terugtrekken als onderdeel van het proces. protest Ze zullen dit doen en de FDA kan uiteindelijk besluiten de goedkeuring van het medicijn niet in te trekken.
Rechter Deskundigen zeiden dat als hij de meer extreme optie zou kiezen, zoals het intrekken van de goedkeuring van mifepriston, de FDA nog een tegenactie zou ondernemen: ze zou ervoor kunnen kiezen het verbod niet af te dwingen.
Dit kan betekenen dat u geen actie onderneemt om de voortzetting van de verkoop van mifepriston te voorkomen. Of de FDA kan verder gaan en publiekelijk verklaren dat zij dergelijke maatregelen niet zal nemen.
Sommige advocaten steunen de Democratische van de FDA Minister onder Joe Biden toepassen Hij zei dat hij kon rechtvaardigen politiek en gaf zelfs toe dat het een juridische klap zou veroorzaken.
Emerita hoogleraar rechten aan de Universiteit van Wisconsin, Alta Charo, senior beleidsadviseur van de FDA tijdens de regering-Obama, zei dat ze betwijfelde of het bureau de uitspraak van de rechtbank actief zou negeren, deels omdat Amerikaanse wetgevers wraak zouden kunnen nemen met maatregelen, waaronder bezuinigingen.
FDA, anti-abortusgroepen of officieren kunnen worden aangeklaagd door fabrikanten en verkopers van mifepriston wegens het niet nakomen van de bestelling en het blijven leveren.
Volgens de wetenschappers zal blijvende toegang tot de pil afhangen van hoeveel juridische risico’s fabrikanten en verkopers bereid zijn te nemen.
“Als Ali “Wat de FDA ook doet, de juridische risico’s worden enorm vergroot als een rechtbank zegt dat het een onveilig medicijn is,” zei Donley.
Amerikaanse fabrikanten van mifepriston vertelden Reuters dat hun beslissingen over het doorgaan met het maken van de pil onderworpen zouden zijn aan de richtlijnen van de FDA.
De buitenlandse leverancier Aid Access, een in Oostenrijk gevestigde dienst die abortusmedicijnen levert aan Amerikaanse patiënten, zei dat het de pil zal blijven leveren, ongeacht hoe de FDA reageert.
Kacsmaryk is ook een antivaccinatiegroep. Kind Hij leidt een rechtszaak waarin hij Health Defense en andere mediabedrijven, waaronder Reuters, beschuldigt van het overtreden van federale antitrustwetten door samen te werken met technologiebedrijven om informatie over COVID-19 te censureren. Een woordvoerder van Reuters ontkende de beschuldigingen.
rapportage door Julia Harte en Brendan Pierson uit New York en Gabriella Borter en Ahmed Abuleni uit Washington; Bewerkt door Colleen Jenkins en Bill Berkrot
Onze normen: Vertrouwensprincipes van Thomson Reuters.
Gabriëlla Borter
Brendan Pierson
23-03-2023 15:05:02
Bron – Reuters
Vertaling“24 UUR”
